at rekvirent søker om godkjenningsfritak hos Direktoratet for medisinske produkter i forkant av behandling.Søknad om vesentlig endring Rapportering Regelverk og veiledninger Søknad om klinisk utprøving av GMO i legemidler til mennesker Compassionate Use System Desentraliserte kliniske utprøvinger Inspeksjon av kliniske studier Oversikt over an